描述
Dovetail 作为一家专业的法规合作伙伴，为面临关键时间表的医疗科技公司服务，旨在加速其产品上市进程。该服务由经验丰富的医疗器械法规专家团队打造，提供前 FDA 官员的资源，他们直接负责提交审批，并辅以强大的 QMS Plus 平台和基于现行法规训练的 AI 代理。客户可以选择 Dovetail 作为其完整的法规团队，或独立使用其平台，最终目标是缩短审批流程。
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各市场的公司依赖 Dovetail 来应对救生医疗器械复杂的法规环境。Dovetail 提供两种不同的合作模式：“Envoy”适用于需要完整法规团队来管理上市前活动和审批的初创公司，而“QMS Plus”则面向寻求高级工具的现有法规团队和顾问。QMS Plus 平台由实际工作的法规专家设计，侧重于文档创建而非仅仅存储，符合 ISO 13485 标准并为审计做好准备。
Dovetail 促进全球市场准入，覆盖主要监管机构，包括 FDA（510(k)、De Novo、PMA）、EU MDR/IVDR、UKCA、ISO 13485 和 MDSAP。他们解决了传统法规工作中效率低下的问题，这些工作常常依赖于过时的文档处理方式，如 Word 文档和电子邮件审查。其 AI 代理协助起草、检查和搜索实时法规，而 QMS Plus 则负责生成文档。AI 技术补充了人类专业知识，使法规流程更高效，减少错误。
数据安全是重中之重，符合 GDPR、ISO 27001 标准，并签订严格的保密协议 (NDA)。Dovetail 与传统咨询公司相比，提供了更集成、更具成本效益的解决方案；与遗留 QMS 平台相比，则主动创建文档。其定价透明，Envoy 服务采用固定费用，QMS Plus 提供订阅套餐，避免了意外账单和供应商锁定。他们拥有可靠的业绩记录，已为包括 AI SaMD 和 III 类植入物在内的各种设备类型完成了 80 多项认证。
- 类别合规与风险管理
- 定价模式基于订阅、基于设备类别
- 部署云端
- 平台网页版
Dovetail 医疗器械法规合规的核心功能
AI 驱动的法规文档起草和检查
用于文档创建和管理的 QMS Plus 平台
嵌入式资深法规专家团队 (Envoy)
支持 FDA、EU MDR、UKCA 和 MDSAP 合规
促进全球市场准入
符合 ISO 13485 标准的流程
可审计的文档
符合 GDPR 和 ISO 27001 标准的数据安全
固定费用和订阅式定价模式
在 AI SaMD 和复杂设备认证方面的专业知识
易于迁移的 QMS
完整的数据导出功能
如何使用 Dovetail 医疗器械法规合规？
初步咨询电话：安排一次电话会议，讨论您的设备、团队和市场目标。
路径推荐：获得 Dovetail 最合适产品或服务的推荐。
合作方式：在 Envoy 嵌入式团队或 QMS Plus 平台之间进行选择。
法规流程：与 Dovetail 专家合作或使用平台来处理提交和合规事宜。
市场批准：加快您的医疗器械的审批和上市。
持续合规：利用工具和专业知识确保持续的法规遵从性。
Dovetail 医疗器械法规合规的使用案例
- 加速市场准入
- 全球法规合规
- 初创公司法规支持
- 赋能内部团队
- AI SaMD 认证
- 复杂器械审批
- 高效文档创建
