설명
Dovetail은 촉박한 일정을 가진 메드테크 기업을 위한 전담 규제 파트너로서 시장 출시 경로를 신속하게 지원합니다. 이 서비스는 숙련된 의료기기 규제 전문가들이 구축했으며, 현재 규정에 맞춰 훈련된 강력한 QMS Plus 플랫폼 및 AI 에이전트와 함께 제출을 직접 관리하는 전직 FDA 전문가에게 접근할 수 있도록 합니다. 고객은 Dovetail을 전체 규제 팀으로 활용하거나 독립적으로 플랫폼을 사용할 수 있으며, 승인 프로세스를 단축하는 것을 목표로 합니다.
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다양한 시장의 기업들은 생명을 구하는 의료기기에 대한 복잡한 규제 환경을 탐색하기 위해 Dovetail에 의존합니다. Dovetail은 두 가지 차별화된 참여 모델을 제공합니다. 스타트업이 사전 시장 활동 및 승인을 관리하기 위한 완전한 규제 팀을 필요로 하는 경우를 위한 'Envoy'와 기존 규제 팀 및 컨설턴트가 고급 도구를 찾는 경우를 위한 'QMS Plus'입니다. 현직 규제 전문가들이 설계한 QMS Plus 플랫폼은 단순히 저장하는 것이 아니라 문서 생성에 중점을 두어 ISO 13485 표준 및 감사 준비 상태와 일치합니다.
Dovetail은 FDA(510(k), De Novo, PMA), EU MDR/IVDR, UKCA, ISO 13485 및 MDSAP를 포함한 주요 규제 기관을 지원하여 글로벌 시장 접근을 촉진합니다. 이들은 Word 문서 및 이메일 검토와 같은 오래된 방법을 자주 사용하는 전통적인 규제 업무의 비효율성을 해결합니다. AI 에이전트는 초안 작성, 검사 및 실시간 규정 검색을 지원하며, QMS Plus는 문서를 생성합니다. AI는 인간의 전문성을 보완하여 규제 프로세스를 더욱 효율적이고 오류 발생 가능성을 줄입니다.
데이터 보안은 GDPR 준수, ISO 27001 준수 및 엄격한 NDA를 통해 우선순위가 지정됩니다. Dovetail은 통합적이고 비용 효율적인 솔루션을 제공한다는 점에서 전통적인 컨설턴트와 차별화되며, 문서를 적극적으로 생성한다는 점에서 레거시 QMS 플랫폼과 차별화됩니다. 가격 책정은 투명하며, Envoy는 고정 수수료, QMS Plus는 구독 등급으로 제공되어 예상치 못한 청구 및 공급업체 종속성을 피합니다. AI SaMD 및 Class III 임플란트를 포함한 다양한 기기 유형에 걸쳐 80개 이상의 인증을 획득한 입증된 실적을 보유하고 있습니다.
- 카테고리컴플라이언스 및 리스크 관리
- 요금제구독 기반, 장치 클래스 기반
- 배포클라우드
- 플랫폼웹
Dovetail 의료기기 규제 준수의 핵심 기능
AI 기반 규제 문서 초안 작성 및 검사
문서 생성 및 관리를 위한 QMS Plus 플랫폼
임베디드 선임 규제 전문가 팀 (Envoy)
FDA, EU MDR, UKCA 및 MDSAP 규정 준수 지원
글로벌 시장 접근 촉진
ISO 13485 준수 프로세스
감사 준비 문서
GDPR 준수 및 ISO 27001 준수를 통한 데이터 보안
고정 수수료 및 구독 기반 가격 모델
AI SaMD 및 복잡한 기기 인증 전문성
마이그레이션 친화적인 QMS
전체 데이터 내보내기 기능
Dovetail 의료기기 규제 준수 사용 방법은?
발견 통화: 기기, 팀 및 시장 목표에 대해 논의할 통화를 예약하세요.
경로 추천: 가장 적합한 Dovetail 제품 또는 서비스에 대한 추천을 받으세요.
참여: Envoy 임베디드 팀 또는 QMS Plus 플랫폼 중에서 선택하세요.
규제 프로세스: Dovetail 전문가와 협력하거나 플랫폼을 사용하여 제출 및 규정 준수를 진행하세요.
시장 승인: 의료기기에 대한 신속한 승인 및 시장 진입을 달성하세요.
지속적인 규정 준수: 지속적인 규제 준수를 위해 도구와 전문성을 활용하세요.
Dovetail 의료기기 규제 준수의 사용 사례
- 신속한 시장 진입
- 글로벌 규제 준수
- 스타트업 규제 지원
- 사내 팀 역량 강화
- AI SaMD 인증
- 복잡한 기기 승인
- 효율적인 문서 생성
