説明
Dovetailは、厳しい納期に直面するメドテック企業に対し、市場投入までの道のりを迅速化することを目指す、専用の規制コンプライアンスパートナーとして機能します。このサービスは、経験豊富な医療機器規制専門家によって構築されており、元FDA職員へのアクセスを提供し、彼らが直接申請を管理します。さらに、最新の規制に基づいてトレーニングされた堅牢なQMS PlusプラットフォームとAIエージェントも利用できます。クライアントは、Dovetailを完全な規制チームとして活用することも、プラットフォームを独立して利用することもでき、承認プロセスの短縮を包括的な目標としています。
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様々な市場の企業が、生命を救う医療機器の複雑な規制環境をナビゲートするためにDovetailに依存しています。Dovetailは2つの異なるエンゲージメントモデルを提供しています。「Envoy」は、市販前活動と承認を管理するための完全な規制チームを必要とするスタートアップ向けです。「QMS Plus」は、高度なツールを求める既存の規制チームやコンサルタント向けです。実務を行う規制専門家によって設計されたQMS Plusプラットフォームは、単なる保管ではなく文書作成に焦点を当てており、ISO 13485基準と監査準備状況に準拠しています。
Dovetailは、FDA（510(k)、De Novo、PMA）、EU MDR/IVDR、UKCA、ISO 13485、MDSAPを含む主要な規制機関を対象に、グローバル市場へのアクセスを促進します。彼らは、Word文書やメールレビューのような時代遅れのメソッドに依存しがちな従来の規制業務の非効率性に対処します。AIエージェントは、文書の作成、チェック、ライブ規制の検索を支援し、QMS Plusは文書を生成します。AIは人間の専門知識を補完し、規制プロセスをより効率的でエラーが発生しにくいものにします。
データセキュリティは最優先事項であり、GDPRコンプライアンス、ISO 27001準拠、厳格なNDAが実施されています。Dovetailは、従来のコンサルタントよりも統合的で費用対効果の高いソリューションを提供し、レガシーQMSプラットフォームよりも積極的に文書を作成することで差別化を図っています。価格設定は透明性があり、Envoyは固定料金、QMS Plusはサブスクリプションティア制を採用しており、請求の予期せぬ出費やベンダーロックインを回避します。AI SaMDやクラスIIIインプラントを含む多様なデバイスタイプで80件以上の認証実績があります。
- カテゴリーコンプライアンス・リスク管理
- 料金モデルサブスクリプションベース、デバイスクラスベース
- デプロイクラウド
- プラットフォームWeb
Dovetail Medical Device Regulatory Complianceの主要機能
AIによる規制文書の作成とチェック
文書作成と管理のためのQMS Plusプラットフォーム
組み込み型シニア規制専門家チーム（Envoy）
FDA、EU MDR、UKCA、MDSAPコンプライアンスのサポート
グローバル市場アクセス促進
ISO 13485準拠のプロセス
監査準備完了のドキュメント
GDPRコンプライアンスとISO 27001準拠によるデータセキュリティ
固定料金およびサブスクリプションベースの価格モデル
AI SaMDおよび複雑なデバイス認証における専門知識
移行しやすいQMS
完全なデータエクスポート機能
Dovetail Medical Device Regulatory Complianceの使い方は？
ディスカバリーコール：デバイス、チーム、市場目標について話し合うためのコールをスケジュールします。
パスの推奨：最も適切なDovetail製品またはサービスに関する推奨を受け取ります。
エンゲージメント：Envoy組み込みチームまたはQMS Plusプラットフォームのいずれかを選択します。
規制プロセス：Dovetailの専門家と協力するか、プラットフォームを使用して申請とコンプライアンスをナビゲートします。
市場承認：医療機器の承認と市場投入を迅速化します。
継続的なコンプライアンス：継続的な規制遵守のためにツールと専門知識を活用します。
Dovetail Medical Device Regulatory Complianceの使用例
- 市場投入の迅速化
- グローバル規制コンプライアンス
- スタートアップ規制サポート
- 社内チームの強化
- AI SaMD認証
- 複雑なデバイス承認
- 効率的な文書作成
