Описание
Dovetail выступает в качестве специализированного партнера по нормативному регулированию для medtech-компаний, работающих в условиях критических сроков, с целью ускорения их выхода на рынок. Сервис разработан опытными экспертами по нормативному регулированию медицинских изделий, предлагая доступ к бывшим сотрудникам FDA, которые напрямую управляют подачей документов, а также к надежной платформе QMS Plus и ИИ-агентам, обученным на текущих нормативных актах. Клиенты могут привлечь Dovetail в качестве полной команды по нормативному регулированию или использовать их платформу независимо, с общей целью сокращения процесса получения разрешений.
Читать далее
Компании из различных рынков полагаются на Dovetail для навигации по сложным нормативным ландшафтам жизненно важных медицинских изделий. Dovetail предлагает две различные модели взаимодействия: 'Envoy' для стартапов, нуждающихся в полной команде по нормативному регулированию для управления предрыночной деятельностью и получением разрешений, и 'QMS Plus' для существующих команд по нормативному регулированию и консультантов, ищущих передовые инструменты. Платформа QMS Plus, разработанная работающими экспертами по нормативному регулированию, фокусируется на создании документов, а не только на их хранении, в соответствии со стандартами ISO 13485 и готовностью к аудиту.
Dovetail облегчает доступ к глобальным рынкам, охватывая основные регулирующие органы, включая FDA (510(k), De Novo, PMA), EU MDR/IVDR, UKCA, ISO 13485 и MDSAP. Они решают проблемы неэффективности традиционной работы в области нормативного регулирования, которая часто опирается на устаревшие методы, такие как документы Word и рецензирование по электронной почте. Их ИИ-агент помогает в составлении, проверке и поиске актуальных нормативных актов, в то время как QMS Plus генерирует документы. ИИ дополняет человеческий опыт, делая нормативные процессы более эффективными и менее подверженными ошибкам.
Безопасность данных является приоритетом, с соблюдением GDPR, соответствием ISO 27001 и строгими соглашениями о неразглашении. Dovetail отличается от традиционных консультантов, предлагая более интегрированное и экономически эффективное решение, а от устаревших QMS-платформ — активным созданием документов. Их ценообразование прозрачно: фиксированные сборы за Envoy и уровни подписки для QMS Plus, что позволяет избежать неожиданных счетов и зависимости от поставщика. У них есть подтвержденный опыт с более чем 80 сертификатами для разнообразных типов устройств, включая AI SaMD и имплантаты класса III.
- КатегорияКомплаенс и управление рисками
- Модель ценообразованияПодписка, основанная на классе устройства
- РазвёртываниеОблако
- ПлатформыВеб
Основные функции Dovetail: Соответствие нормативным требованиям для медицинских изделий
Разработка и проверка нормативных документов с помощью ИИ
Платформа QMS Plus для создания и управления документами
Встроенные команды старших экспертов по нормативному регулированию (Envoy)
Поддержка соответствия требованиям FDA, EU MDR, UKCA и MDSAP
Облегчение доступа к глобальным рынкам
Процессы, соответствующие ISO 13485
Документация, готовая к аудиту
Безопасность данных с соблюдением GDPR и соответствием ISO 27001
Модели ценообразования с фиксированной платой и подпиской
Экспертиза в области AI SaMD и сертификации сложных устройств
QMS, удобная для миграции
Полные возможности экспорта данных
Как использовать Dovetail: Соответствие нормативным требованиям для медицинских изделий?
Ознакомительный звонок: Запланируйте звонок, чтобы обсудить ваше устройство, команду и рыночные цели.
Рекомендация пути: Получите рекомендацию по наиболее подходящему продукту или услуге Dovetail.
Взаимодействие: Выберите между встроенной командой Envoy или платформой QMS Plus.
Нормативный процесс: Работайте с экспертами Dovetail или используйте платформу для навигации по подаче документов и соблюдению нормативных требований.
Рыночное одобрение: Добейтесь более быстрого получения разрешений и выхода на рынок для вашего медицинского изделия.
Постоянное соответствие: Используйте инструменты и экспертизу для непрерывного соблюдения нормативных требований.
Варианты использования Dovetail: Соответствие нормативным требованиям для медицинских изделий
- Ускоренный выход на рынок
- Глобальное соответствие нормативным требованиям
- Поддержка стартапов в области нормативного регулирования
- Расширение возможностей внутренних команд
- Сертификация AI SaMD
- Одобрение сложных устройств
- Эффективное создание документов
