Description
Dovetail se positionne comme un partenaire réglementaire dédié pour les entreprises de medtech confrontées à des délais critiques, dans le but d'accélérer leur mise sur le marché. Le service est conçu par des experts chevronnés en réglementation des dispositifs médicaux, offrant un accès à d'anciens professionnels de la FDA qui gèrent directement les soumissions, aux côtés d'une plateforme QMS Plus robuste et d'agents IA formés aux réglementations actuelles. Les clients peuvent engager Dovetail en tant qu'équipe réglementaire complète ou utiliser leur plateforme de manière indépendante, avec l'objectif général de raccourcir le processus d'approbation.
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Les entreprises de divers marchés s'appuient sur Dovetail pour naviguer dans les paysages réglementaires complexes des dispositifs médicaux vitaux. Dovetail propose deux modèles d'engagement distincts : 'Envoy' pour les startups nécessitant une équipe réglementaire complète pour gérer les activités pré-marché et l'autorisation, et 'QMS Plus' pour les équipes réglementaires et les consultants existants recherchant des outils avancés. La plateforme QMS Plus, conçue par des experts réglementaires en activité, se concentre sur la création de documents plutôt que sur leur simple stockage, conformément aux normes ISO 13485 et à la préparation aux audits.
Dovetail facilite l'accès aux marchés mondiaux, couvrant les principaux organismes de réglementation, notamment la FDA (510(k), De Novo, PMA), l'EU MDR/IVDR, le UKCA, l'ISO 13485 et le MDSAP. Ils s'attaquent aux inefficacités du travail réglementaire traditionnel, qui repose souvent sur des méthodes obsolètes telles que les documents Word et les revues par e-mail. Leur agent IA aide à la rédaction, à la vérification et à la recherche des réglementations en vigueur, tandis que QMS Plus génère des documents. L'IA complète l'expertise humaine, rendant les processus réglementaires plus efficaces et moins sujets aux erreurs.
La sécurité des données est une priorité, avec la conformité GDPR, l'alignement ISO 27001 et des NDA stricts. Dovetail se différencie des consultants traditionnels en offrant une solution plus intégrée et rentable, et des plateformes QMS existantes en créant activement des documents. Leur tarification est transparente, avec des frais fixes pour Envoy et des niveaux d'abonnement pour QMS Plus, évitant les surprises de facturation et le verrouillage des fournisseurs. Ils ont fait leurs preuves avec plus de 80 certifications sur divers types de dispositifs, y compris les AI SaMD et les implants de classe III.
- CatégorieConformité et gestion des risques
- Modèle tarifaireBasé sur l'abonnement, basé sur la classe d'appareil
- DéploiementCloud
- PlateformesWeb
Fonctionnalités principales de Conformité réglementaire des dispositifs médicaux avec Dovetail
Rédaction et vérification de documents réglementaires alimentées par l'IA
Plateforme QMS Plus pour la création et la gestion de documents
Équipes d'experts réglementaires seniors intégrées (Envoy)
Support pour la conformité FDA, EU MDR, UKCA et MDSAP
Facilitation de l'accès aux marchés mondiaux
Processus alignés sur l'ISO 13485
Documentation prête pour les audits
Sécurité des données avec conformité GDPR et alignement ISO 27001
Modèles de tarification fixes et par abonnement
Expertise en AI SaMD et certifications de dispositifs complexes
QMS compatible avec la migration
Capacités d'exportation complète des données
Comment utiliser Conformité réglementaire des dispositifs médicaux avec Dovetail ?
Appel de découverte : Planifiez un appel pour discuter de votre dispositif, de votre équipe et de vos objectifs de marché.
Recommandation de parcours : Recevez une recommandation pour le produit ou service Dovetail le plus adapté.
Engagement : Choisissez entre l'équipe intégrée Envoy ou la plateforme QMS Plus.
Processus réglementaire : Travaillez avec les experts Dovetail ou utilisez la plateforme pour naviguer dans les soumissions et la conformité.
Approbation du marché : Obtenez une autorisation et une entrée sur le marché plus rapides pour votre dispositif médical.
Conformité continue : Utilisez les outils et l'expertise pour une conformité réglementaire continue.
Cas d'utilisation de Conformité réglementaire des dispositifs médicaux avec Dovetail
- Accélération de l'entrée sur le marché
- Conformité réglementaire mondiale
- Support réglementaire pour les startups
- Autonomisation des équipes internes
- Certification AI SaMD
- Approbations de dispositifs complexes
- Création efficace de documents
