Deskripsi
Dovetail berfungsi sebagai mitra regulasi khusus untuk perusahaan medtech yang menghadapi tenggat waktu kritis, dengan tujuan mempercepat jalur mereka ke pasar. Layanan ini dibangun oleh pakar regulasi perangkat medis berpengalaman, menawarkan akses ke mantan profesional FDA yang mengelola pengajuan secara langsung, bersama dengan platform QMS Plus yang kuat dan agen AI yang dilatih pada peraturan saat ini. Klien dapat melibatkan Dovetail sebagai tim regulasi penuh atau menggunakan platform mereka secara independen, dengan tujuan utama mempersingkat proses persetujuan.
Baca Selengkapnya
Perusahaan di berbagai pasar mengandalkan Dovetail untuk menavigasi lanskap regulasi yang kompleks untuk perangkat medis penyelamat jiwa. Dovetail menyediakan dua model keterlibatan yang berbeda: 'Envoy' untuk startup yang membutuhkan tim regulasi lengkap untuk mengelola aktivitas pra-pasar dan izin, dan 'QMS Plus' untuk tim regulasi dan konsultan yang ada yang mencari alat canggih. Platform QMS Plus, yang dirancang oleh pakar regulasi yang bekerja, berfokus pada pembuatan dokumen daripada hanya penyimpanan, selaras dengan standar ISO 13485 dan kesiapan audit.
Dovetail memfasilitasi akses pasar global, mencakup badan pengatur utama termasuk FDA (510(k), De Novo, PMA), EU MDR/IVDR, UKCA, ISO 13485, dan MDSAP. Mereka mengatasi inefisiensi dalam pekerjaan regulasi tradisional, yang sering kali bergantung pada metode usang seperti dokumen Word dan tinjauan email. Agen AI mereka membantu dalam menyusun, memeriksa, dan mencari peraturan langsung, sementara QMS Plus menghasilkan dokumen. AI melengkapi keahlian manusia, membuat proses regulasi lebih efisien dan tidak rentan terhadap kesalahan.
Keamanan data adalah prioritas, dengan kepatuhan GDPR, keselarasan ISO 27001, dan NDA yang ketat. Dovetail membedakan dirinya dari konsultan tradisional dengan menawarkan solusi yang lebih terintegrasi dan hemat biaya, dan dari platform QMS lama dengan secara aktif membuat dokumen. Penetapan harga mereka transparan, dengan biaya tetap untuk Envoy dan tingkatan langganan untuk QMS Plus, menghindari kejutan penagihan dan penguncian vendor. Mereka memiliki rekam jejak yang terbukti dengan lebih dari 80 sertifikasi di berbagai jenis perangkat, termasuk AI SaMD dan implan Kelas III.
- KategoriKepatuhan & Manajemen Risiko
- Model HargaBerdasarkan langganan, berdasarkan kelas perangkat
- PenerapanCloud
- PlatformWeb
Fitur Inti Kepatuhan Regulasi Perangkat Medis Dovetail
Penyusunan dan pemeriksaan dokumen regulasi berbasis AI
Platform QMS Plus untuk pembuatan dan pengelolaan dokumen
Tim pakar regulasi senior tertanam (Envoy)
Dukungan untuk kepatuhan FDA, EU MDR, UKCA, dan MDSAP
Fasilitasi akses pasar global
Proses yang selaras dengan ISO 13485
Dokumentasi siap audit
Keamanan data dengan kepatuhan GDPR dan keselarasan ISO 27001
Model penetapan harga berbasis biaya tetap dan langganan
Keahlian dalam sertifikasi AI SaMD dan perangkat kompleks
QMS yang ramah migrasi
Kemampuan ekspor data penuh
Cara menggunakan Kepatuhan Regulasi Perangkat Medis Dovetail?
Panggilan Penemuan: Jadwalkan panggilan untuk mendiskusikan perangkat, tim, dan tujuan pasar Anda.
Rekomendasi Jalur: Terima rekomendasi untuk produk atau layanan Dovetail yang paling sesuai.
Keterlibatan: Pilih antara tim tertanam Envoy atau platform QMS Plus.
Proses Regulasi: Bekerja dengan pakar Dovetail atau gunakan platform untuk menavigasi pengajuan dan kepatuhan.
Persetujuan Pasar: Capai izin dan masuk pasar yang lebih cepat untuk perangkat medis Anda.
Kepatuhan Berkelanjutan: Manfaatkan alat dan keahlian untuk kepatuhan regulasi yang berkelanjutan.
Kasus Penggunaan Kepatuhan Regulasi Perangkat Medis Dovetail
- Akselerasi Masuk Pasar
- Kepatuhan Regulasi Global
- Dukungan Regulasi Startup
- Pemberdayaan Tim Internal
- Sertifikasi AI SaMD
- Persetujuan Perangkat Kompleks
- Pembuatan Dokumen Efisien
