Beschreibung
Dovetail agiert als dedizierter regulatorischer Partner für Medizintechnikunternehmen mit kritischen Zeitplänen, um deren Weg zum Markt zu beschleunigen. Der Service wird von erfahrenen Experten für die Regulierung von Medizinprodukten entwickelt und bietet Zugang zu ehemaligen FDA-Profis, die Einreichungen direkt verwalten, sowie eine robuste QMS Plus-Plattform und KI-Agenten, die auf aktuellen Vorschriften trainiert sind. Kunden können Dovetail als vollständiges regulatorisches Team engagieren oder ihre Plattform unabhängig nutzen, mit dem übergeordneten Ziel, den Zulassungsprozess zu verkürzen.
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Unternehmen aus verschiedenen Märkten verlassen sich auf Dovetail, um die komplexen regulatorischen Landschaften für lebensrettende Medizinprodukte zu navigieren. Dovetail bietet zwei verschiedene Engagement-Modelle an: 'Envoy' für Start-ups, die ein vollständiges regulatorisches Team zur Verwaltung von prä-market Aktivitäten und Zulassungen benötigen, und 'QMS Plus' für bestehende regulatorische Teams und Berater, die fortschrittliche Tools suchen. Die QMS Plus-Plattform, die von aktiven Regulierungsexperten entwickelt wurde, konzentriert sich auf die Dokumentenerstellung und nicht nur auf die Speicherung, im Einklang mit den ISO 13485-Standards und der Auditbereitschaft.
Dovetail erleichtert den globalen Marktzugang und deckt wichtige Regulierungsbehörden ab, darunter FDA (510(k), De Novo, PMA), EU MDR/IVDR, UKCA, ISO 13485 und MDSAP. Sie adressieren die Ineffizienzen traditioneller regulatorischer Arbeit, die oft auf veralteten Methoden wie Word-Dokumenten und E-Mail-Überprüfungen beruht. Ihr KI-Agent unterstützt beim Entwerfen, Prüfen und Suchen in aktuellen Vorschriften, während QMS Plus Dokumente generiert. Die KI ergänzt menschliche Expertise und macht regulatorische Prozesse effizienter und weniger fehleranfällig.
Datensicherheit hat Priorität, mit GDPR-Konformität, ISO 27001-Ausrichtung und strengen NDAs. Dovetail unterscheidet sich von traditionellen Beratern durch ein integrierteres und kostengünstigeres Lösungsangebot und von Legacy-QMS-Plattformen durch die aktive Erstellung von Dokumenten. Ihre Preisgestaltung ist transparent, mit Festpreisen für Envoy und Abonnementstufen für QMS Plus, um Überraschungen bei der Abrechnung und Vendor-Lock-ins zu vermeiden. Sie verfügen über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz mit über 80 Zertifizierungen für diverse Gerätetypen, einschließlich AI SaMD und Klasse III Implantate.
- KategorieCompliance & Risikomanagement
- PreismodellAbonnement-basiert, geräteklassenspezifisch
- BereitstellungCloud
- PlattformenWeb
Dovetail: Regulatorische Compliance für Medizinprodukte's Kernfunktionen
KI-gestütztes Erstellen und Prüfen regulatorischer Dokumente
QMS Plus-Plattform zur Dokumentenerstellung und -verwaltung
Eingebettete Teams von erfahrenen Regulierungsexperten (Envoy)
Unterstützung für FDA-, EU MDR-, UKCA- und MDSAP-Compliance
Erleichterung des globalen Marktzugangs
ISO 13485-konforme Prozesse
Auditbereite Dokumentation
Datensicherheit mit GDPR-Konformität und ISO 27001-Ausrichtung
Festpreis- und abonnementbasierte Preismodelle
Expertise in AI SaMD und Zertifizierungen für komplexe Geräte
Migrationsfreundliches QMS
Umfassende Datenexportmöglichkeiten
Wie verwendet man Dovetail: Regulatorische Compliance für Medizinprodukte?
Discovery Call: Vereinbaren Sie ein Gespräch, um Ihr Gerät, Ihr Team und Ihre Marktziele zu besprechen.
Empfehlung des Weges: Erhalten Sie eine Empfehlung für das am besten geeignete Dovetail-Produkt oder die Dienstleistung.
Engagement: Wählen Sie zwischen dem eingebetteten Envoy-Team oder der QMS Plus-Plattform.
Regulatorischer Prozess: Arbeiten Sie mit Dovetail-Experten zusammen oder nutzen Sie die Plattform, um Einreichungen und Compliance zu navigieren.
Marktzulassung: Erreichen Sie eine schnellere Zulassung und Markteinführung für Ihr Medizinprodukt.
Laufende Compliance: Nutzen Sie Tools und Expertise für die fortlaufende Einhaltung regulatorischer Vorschriften.
Dovetail: Regulatorische Compliance für Medizinprodukte's Anwendungsfälle
- Beschleunigter Markteintritt
- Globale regulatorische Compliance
- Regulatorische Unterstützung für Start-ups
- Stärkung interner Teams
- AI SaMD-Zertifizierung
- Zulassungen für komplexe Geräte
- Effiziente Dokumentenerstellung
