الوصف
تعمل Dovetail كشريك تنظيمي مخصص لشركات التكنولوجيا الطبية التي تواجه جداول زمنية حرجة، بهدف تسريع مسارها إلى السوق. تم بناء الخدمة من قبل خبراء تنظيم الأجهزة الطبية المخضرمين، وتقدم وصولاً إلى موظفين سابقين في إدارة الغذاء والدواء (FDA) الذين يديرون التقديمات مباشرة، إلى جانب منصة QMS Plus قوية وعوامل ذكاء اصطناعي مدربة على اللوائح الحالية. يمكن للعملاء الاستعانة بـ Dovetail كفريق تنظيمي كامل أو استخدام منصتهم بشكل مستقل، بهدف شامل هو تقصير عملية الموافقة.
قراءة المزيد
تعتمد الشركات عبر مختلف الأسواق على Dovetail للتنقل في المشهد التنظيمي المعقد للأجهزة الطبية المنقذة للحياة. توفر Dovetail نموذجين متميزين للمشاركة: 'Envoy' للشركات الناشئة التي تحتاج إلى فريق تنظيمي كامل لإدارة أنشطة ما قبل السوق والتصريح، و 'QMS Plus' لفرق التنظيم الحالية والمستشارين الذين يبحثون عن أدوات متقدمة. تركز منصة QMS Plus، المصممة من قبل خبراء تنظيم عاملين، على إنشاء المستندات بدلاً من مجرد تخزينها، بما يتماشى مع معايير ISO 13485 والاستعداد للمراجعة.
تسهل Dovetail الوصول إلى الأسواق العالمية، وتغطي الهيئات التنظيمية الرئيسية بما في ذلك FDA (510(k)، De Novo، PMA)، و EU MDR/IVDR، و UKCA، و ISO 13485، و MDSAP. تعالج أوجه القصور في العمل التنظيمي التقليدي، الذي غالبًا ما يعتمد على طرق قديمة مثل مستندات Word ومراجعات البريد الإلكتروني. يساعد عامل الذكاء الاصطناعي الخاص بهم في صياغة وفحص والبحث في اللوائح الحية، بينما تقوم QMS Plus بإنشاء المستندات. يكمل الذكاء الاصطناعي الخبرة البشرية، مما يجعل العمليات التنظيمية أكثر كفاءة وأقل عرضة للأخطاء.
أمن البيانات هو أولوية، مع الامتثال للائحة العامة لحماية البيانات (GDPR)، والمواءمة مع ISO 27001، واتفاقيات عدم الإفصاح الصارمة. تميز Dovetail نفسها عن المستشارين التقليديين من خلال تقديم حل أكثر تكاملاً وفعالية من حيث التكلفة، وعن منصات QMS القديمة من خلال إنشاء المستندات بنشاط. أسعارها شفافة، مع رسوم ثابتة لـ Envoy وطبقات اشتراك لـ QMS Plus، وتجنب مفاجآت الفواتير وتقييد الموردين. لديهم سجل حافل مع أكثر من 80 شهادة عبر أنواع مختلفة من الأجهزة، بما في ذلك AI SaMD والغرسات من الفئة الثالثة.
- الفئةالامتثال وإدارة المخاطر
- نموذج التسعيرقائم على الاشتراك، قائم على فئة الجهاز
- النشرسحابي
- المنصاتالويب
الميزات الأساسية لـ امتثال Dovetail للوائح الأجهزة الطبية
صياغة وفحص المستندات التنظيمية المدعومة بالذكاء الاصطناعي
منصة QMS Plus لإنشاء وإدارة المستندات
فرق خبراء تنظيم كبار مدمجة (Envoy)
دعم الامتثال لـ FDA، و EU MDR، و UKCA، و MDSAP
تسهيل الوصول إلى الأسواق العالمية
عمليات متوافقة مع ISO 13485
وثائق جاهزة للمراجعة
أمن البيانات مع الامتثال للائحة العامة لحماية البيانات (GDPR) والمواءمة مع ISO 27001
نماذج تسعير ثابتة الرسوم وقائمة على الاشتراك
خبرة في شهادات AI SaMD والأجهزة المعقدة
نظام إدارة جودة (QMS) سهل الترحيل
قدرات تصدير بيانات كاملة
كيفية استخدام امتثال Dovetail للوائح الأجهزة الطبية؟
مكالمة اكتشاف: حدد موعدًا لمناقشة جهازك وفريقك وأهداف السوق.
توصية المسار: احصل على توصية للمنتج أو الخدمة الأكثر ملاءمة من Dovetail.
المشاركة: اختر بين فريق Envoy المدمج أو منصة QMS Plus.
العملية التنظيمية: اعمل مع خبراء Dovetail أو استخدم المنصة للتنقل في التقديمات والامتثال.
الموافقة على السوق: تحقيق تصريح أسرع ودخول السوق لجهازك الطبي.
الامتثال المستمر: استخدم الأدوات والخبرات لضمان الامتثال التنظيمي المستمر.
حالات استخدام امتثال Dovetail للوائح الأجهزة الطبية
- تسريع دخول السوق
- الامتثال التنظيمي العالمي
- دعم الشركات الناشئة التنظيمي
- تمكين الفرق الداخلية
- شهادات AI SaMD
- موافقات الأجهزة المعقدة
- إنشاء المستندات بكفاءة
