Descrição
A Dovetail atua como uma parceira regulatória dedicada para empresas de medtech que enfrentam prazos críticos, com o objetivo de agilizar seu caminho para o mercado. O serviço é construído por especialistas experientes em regulamentação de dispositivos médicos, oferecendo acesso a ex-profissionais da FDA que gerenciam submissões diretamente, juntamente com uma robusta plataforma QMS Plus e agentes de IA treinados em regulamentações atuais. Os clientes podem engajar a Dovetail como uma equipe regulatória completa ou utilizar sua plataforma de forma independente, com o objetivo geral de encurtar o processo de aprovação.
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Empresas de diversos mercados confiam na Dovetail para navegar em cenários regulatórios complexos para dispositivos médicos que salvam vidas. A Dovetail oferece dois modelos de engajamento distintos: 'Envoy' para startups que necessitam de uma equipe regulatória completa para gerenciar atividades pré-mercado e liberação, e 'QMS Plus' para equipes regulatórias e consultores existentes que buscam ferramentas avançadas. A plataforma QMS Plus, projetada por especialistas regulatórios atuantes, foca na criação de documentos em vez de apenas no armazenamento, alinhando-se aos padrões ISO 13485 e à prontidão para auditorias.
A Dovetail facilita o acesso ao mercado global, cobrindo os principais órgãos reguladores, incluindo FDA (510(k), De Novo, PMA), EU MDR/IVDR, UKCA, ISO 13485 e MDSAP. Eles abordam as ineficiências no trabalho regulatório tradicional, que muitas vezes depende de métodos desatualizados como documentos Word e revisões por e-mail. Seu agente de IA auxilia na redação, verificação e busca de regulamentações ativas, enquanto o QMS Plus gera documentos. A IA complementa a expertise humana, tornando os processos regulatórios mais eficientes e menos propensos a erros.
A segurança dos dados é uma prioridade, com conformidade com GDPR, alinhamento com ISO 27001 e rigorosos NDAs. A Dovetail se diferencia de consultores tradicionais ao oferecer uma solução mais integrada e econômica, e de plataformas QMS legadas ao criar ativamente documentos. Sua precificação é transparente, com taxas fixas para Envoy e níveis de assinatura para QMS Plus, evitando surpresas na fatura e dependência de fornecedores. Eles têm um histórico comprovado com mais de 80 certificações em diversos tipos de dispositivos, incluindo AI SaMD e implantes Classe III.
- CategoriaConformidade e Gestão de Riscos
- Modelo de preçosBaseado em assinatura, baseado em classe de dispositivo
- ImplantaçãoNuvem
- PlataformasWeb
Recursos principais de Conformidade Regulatória para Dispositivos Médicos com Dovetail
Redação e verificação de documentos regulatórios com IA
Plataforma QMS Plus para criação e gerenciamento de documentos
Equipes embarcadas de especialistas regulatórios seniores (Envoy)
Suporte para conformidade com FDA, EU MDR, UKCA e MDSAP
Facilitação de acesso ao mercado global
Processos alinhados com ISO 13485
Documentação pronta para auditoria
Segurança de dados com conformidade GDPR e alinhamento ISO 27001
Modelos de precificação com taxa fixa e por assinatura
Expertise em AI SaMD e certificações de dispositivos complexos
QMS amigável à migração
Capacidades completas de exportação de dados
Como usar Conformidade Regulatória para Dispositivos Médicos com Dovetail?
Chamada de Descoberta: Agende uma chamada para discutir seu dispositivo, equipe e metas de mercado.
Recomendação de Caminho: Receba uma recomendação para o produto ou serviço Dovetail mais adequado.
Engajamento: Escolha entre a equipe embarcada Envoy ou a plataforma QMS Plus.
Processo Regulatório: Trabalhe com especialistas Dovetail ou use a plataforma para navegar em submissões e conformidade.
Aprovação de Mercado: Obtenha liberação e entrada no mercado mais rápidas para seu dispositivo médico.
Conformidade Contínua: Utilize ferramentas e expertise para aderência regulatória contínua.
Casos de uso de Conformidade Regulatória para Dispositivos Médicos com Dovetail
- Aceleração da Entrada no Mercado
- Conformidade Regulatória Global
- Suporte Regulatório para Startups
- Empoderamento de Equipes Internas
- Certificação de AI SaMD
- Aprovações de Dispositivos Complexos
- Criação Eficiente de Documentos
