Descripción
Dovetail actúa como un socio regulatorio dedicado para empresas de tecnología médica que enfrentan plazos críticos, con el objetivo de agilizar su camino hacia el mercado. El servicio está construido por expertos experimentados en regulación de dispositivos médicos, ofreciendo acceso a ex profesionales de la FDA que gestionan las presentaciones directamente, junto con una robusta plataforma QMS Plus y agentes de IA entrenados en las regulaciones actuales. Los clientes pueden contratar Dovetail como un equipo regulatorio completo o utilizar su plataforma de forma independiente, con el objetivo general de acortar el proceso de aprobación.
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Las empresas de diversos mercados confían en Dovetail para navegar por los complejos paisajes regulatorios de dispositivos médicos que salvan vidas. Dovetail ofrece dos modelos de compromiso distintos: 'Envoy' para startups que necesitan un equipo regulatorio completo para gestionar actividades previas a la comercialización y la autorización, y 'QMS Plus' para equipos y consultores regulatorios existentes que buscan herramientas avanzadas. La plataforma QMS Plus, diseñada por expertos regulatorios en ejercicio, se centra en la creación de documentos en lugar de solo su almacenamiento, alineándose con los estándares ISO 13485 y la preparación para auditorías.
Dovetail facilita el acceso al mercado global, cubriendo los principales organismos reguladores, incluidos FDA (510(k), De Novo, PMA), EU MDR/IVDR, UKCA, ISO 13485 y MDSAP. Abordan las ineficiencias en el trabajo regulatorio tradicional, que a menudo se basa en métodos obsoletos como documentos de Word y revisiones por correo electrónico. Su agente de IA ayuda con la redacción, verificación y búsqueda de regulaciones en vivo, mientras que QMS Plus genera documentos. La IA complementa la experiencia humana, haciendo que los procesos regulatorios sean más eficientes y menos propensos a errores.
La seguridad de los datos es una prioridad, con cumplimiento de GDPR, alineación con ISO 27001 y estrictos acuerdos de confidencialidad (NDA). Dovetail se diferencia de los consultores tradicionales al ofrecer una solución más integrada y rentable, y de las plataformas QMS heredadas al crear activamente documentos. Sus precios son transparentes, con tarifas fijas para Envoy y niveles de suscripción para QMS Plus, evitando sorpresas en la facturación y el bloqueo de proveedores. Tienen un historial probado con más de 80 certificaciones en diversos tipos de dispositivos, incluidos AI SaMD e implantes de Clase III.
- CategoríaCumplimiento y gestión de riesgos
- Modelo de preciosBasado en suscripción, basado en clase de dispositivo
- ImplementaciónNube
- PlataformasWeb
Características principales de Cumplimiento Normativo de Dispositivos Médicos Dovetail
Redacción y verificación de documentos regulatorios impulsada por IA
Plataforma QMS Plus para creación y gestión de documentos
Equipos de expertos regulatorios senior integrados (Envoy)
Soporte para el cumplimiento de FDA, EU MDR, UKCA y MDSAP
Facilitación del acceso al mercado global
Procesos alineados con ISO 13485
Documentación lista para auditoría
Seguridad de datos con cumplimiento de GDPR y alineación con ISO 27001
Modelos de precios de tarifa fija y basados en suscripción
Experiencia en certificaciones de AI SaMD y dispositivos complejos
QMS amigable para la migración
Capacidades completas de exportación de datos
¿Cómo usar Cumplimiento Normativo de Dispositivos Médicos Dovetail?
Llamada de Descubrimiento: Programe una llamada para discutir su dispositivo, equipo y objetivos de mercado.
Recomendación de Camino: Reciba una recomendación del producto o servicio Dovetail más adecuado.
Compromiso: Elija entre el equipo integrado Envoy o la plataforma QMS Plus.
Proceso Regulatorio: Trabaje con expertos de Dovetail o utilice la plataforma para navegar por las presentaciones y el cumplimiento.
Aprobación de Mercado: Logre una autorización y entrada al mercado más rápidas para su dispositivo médico.
Cumplimiento Continuo: Utilice herramientas y experiencia para la adherencia regulatoria continua.
Casos de uso de Cumplimiento Normativo de Dispositivos Médicos Dovetail
- Entrada Acelerada al Mercado
- Cumplimiento Normativo Global
- Soporte Regulatorio para Startups
- Empoderamiento de Equipos Internos
- Certificación de AI SaMD
- Aprobaciones de Dispositivos Complejos
- Creación Eficiente de Documentos
